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更新时间:2021-08-26  


  (原标题:仁会生物BEM-014三期结果即将出炉,有望填补我国减重领域创新药空白)

  近日,仁会生物宣布用于成人超重/肥胖治疗的BEM-014减重适应症三期临床研究完成末例受试者出组。

  BEM-014减重适应症三期临床研究是中国首个减重领域的注册临床试验,同时也是全球首个全人源GLP-1类药物的减重临床试验,由中国人民解放军总医院担任研究组长单位,共35家研究中心参与,主要目的为评估BEM-014在成人超重/肥胖受试者中的疗效及安全性。

  目前项目组已着手开展数据管理工作,研究结果将于近期出炉。若顺利获批,BEM-014将成为我国超重/肥胖症治疗领域第一个创新药物。

  BEM-014作为全人源GLP-1类药物,主要通过调节食欲中枢、增强饱腹感、延缓胃排空等机制改善患者的饮食生活习惯,减少能量摄入,从而实现降低体重并使超重肥胖者综合获益。

  该研究获得了“国家‘十三五’重大新药创制专项”和上海市2019年度“科技创新行动计划”产学研医合作领域项目的支持,于2019年5月17召开全国研究者会,2019年9月11日实现首例受试者入组并完成首次给药,经受住了2020年新冠疫情对受试者入组与随访带来的严峻考验,共筛选受试者558例,随机例数434例。

  超重/肥胖是危害人类健康的全球性问题,会导致包括2型糖尿病、心血管疾病、骨关节炎和癌症等疾病。2014年,全球共有19亿人被列为超重,其中有6亿肥胖患者。2016年《柳叶刀》报道我国肥胖人口已经超过美国,拥有4320万肥胖男性和4640万肥胖女性,位居世界首位。

  目前,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了奥利司他、芬特明托吡酯、氯卡色林、安非他酮纳曲酮、利拉鲁肽、司美格鲁肽6款肥胖症长期治疗药物,国内超重/肥胖症药物治疗市场仅有奥利司他仿制药获NMPA批准用于肥胖治疗,贝那鲁肽有望成为中国第一个减肥创新药物,填补我国减重领域处方药的空白。

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